我國第三款國產體外膜肺氧合治療（ECMO）產品獲批上市
2023-02-23
來源：IT之家 (瀟公子)
IT之家 2 月 23 日消息，據國家藥品監督管理局官網發布，我國第三款國產 ECMO （IT之家注：其全稱為 Extracorporeal Membrane Oxygenation，體外膜肺氧合）產品獲批上市。
2023 年 2 月 23 日，國家藥監局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫療科技有限公司研發的體外心肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第三款獲批的國產 ECMO 產品。
▲ 圖片來自賽騰醫療
作為應急審批產品，注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市，投入使用。
目前，已獲批的三款國產 ECMO 產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫療費用支出。
后續，藥品監督管理部門將持續加強產品上市后監管，保證患者用械安全。
此前深圳漢諾醫療體外心肺支持輔助設備、火箭院航天新長征醫療研制的輝昇-I 型 ECMO（體外膜肺氧合機）已批準上市。
ECMO 主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與血液循環支持，核心部件一般包括人工心（離心泵主機及離心泵泵頭）和人工肺（膜肺），可以較長時間代替人的心和肺功能，維持住患者的血壓和血氧，為危重癥的搶救贏得寶貴時間。
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